İZOLATÖR (AYIRICI CİHAZLAR) VALİDASYONU

Ayırıcı cihazlar fiziki veya dinamik bariyerleri veya her ikisini kullanarak işlemle operatör arasında ayırım oluşturmak suretiyle, değişen seviyelerde güvenlikli koruma sağlar. Belli prosesler bozulma ve patlamaları önlemek için özel atmosferler gerektirebilir. Bazı sistemler asal gaz çalışmasını veya biyolojik bulaşmanın reaktif gazlarla giderilmesini sağlamak üzere kapalı atmosferin 100% oranında yeniden dolaşımını temin etme kabiliyetine sahip olabilir.

Genellikle insanlar imalat esnasında doğrudan ayırıcı cihazların içinde çalışmaz. Bu ayırıcı cihazlar hareketli veya sabit olabilir ve taşıma, aktarma veya proses için kullanılabilir. Ürün veya proses veya her ikisi erişim cihazlarıyla uzaktan kullanılır. Bu işlem, duvara entegre edilmiş kişisel ara yüz sistemi (eldivenler, kolluklu eldivenler, yarım takımlar vb.) gibi bariyer teknolojisi ile koruma altında elle veya robotik işleme sistemleriyle yapılabilir.

ISO 14644-1, ISO 14644-2 ve ISO 14644-3’te verilen hava temizliği tarifleri ve deney metotları genel olarak ayırıcı cihazlar için de geçerlidir. Biyolojik bulaşmanın söz konusu olduğu uygulamalarda TS EN 17141 geçerlidir. Ancak, bazı uygulamalarda karşılaşılabilecek aşırı durumlardan dolayı özel izleme şartları olabilir.

Uygulanan Testler:
Ayırıcı cihaz ve yardımcı teçhizat deneyleri ve onayları genel olarak ISO 14644-1, ISO 14644-2, ISO 14644-3 ve ISO 14644-4’e atıf yapılarak test edilir. Aşağıdaki testler TS EN ISO 14644-7 standardına göre ayrıca uygulanır.

1) Eldiven bozulması testi;
Uygulanabilir olduğunda, bir eldiven girişinden geçen hava akışı girişlerinin merkezine yerleştirilen bir anemometre ile ölçülmelidir. Hız üzerinde alıcı ve tedarikçi anlaşma sağlamalıdır (kılavuzluk değeri: 0,5 m/s).

2) Çalışma basınç farkı;
Basınç farkı dinlenme ve çalışma durumlarında ölçülmelidir. Cihazların basınç farkına bağımlı olduğu durumlarda basınç farkı sürekli olarak izlenmeli ve alarma bağlı olmalıdır.

3)Kaçak testleri;
a) Endüksiyon kaçak testi;
Eldiven veya eldiven sistemi kullanılan hallerde endüksiyon deneyi bütün operatör eldivenleri aynı anda sokulduğu veya çıkarıldığı zaman meydana gelen geçici hacim değişikliğini içermelidir, çünkü 1000 Pa değerini aşan büyük basınç değişiklikleri oluşabilir.

Buna benzer hacim etkisine sahip başka cihazlar varsa bunlar da deney prosedürüne dâhil edilerek test edilmelidir.

Bu test, Aerosol üreteci ve fotometre kullanılarak uygulanır.

b)Basınç kaçağı tespiti;
Testten geçirilen ayırıcı cihazın şüphelenilen bölgesine bol miktarda sabun çözeltisi uygulanır. Kaçaklar sabun çözeltisinin kabarcık yaptığı yerlerde belirli olacaktır.

Test birinci alternatif olarak ayırıcı cihaz SF6 izleyici gazla 1000 Pa pozitif basınç değerine kadar doldurulur. SF6 gaz analizörü kullanılarak şüphelenilen bölgelerde kaçak kontrolü yapılır.

a) Uygulanabilir olduğunda atmosfer basıncına yakın (1000 Pa’dan az) çalışan bazı ayırıcı cihazlar üzerinde yapılacak bütünlük deneylerinde miktarı belirlenebilecek bir kaçak hızını tespit eden kaçak testi uygulanmalıdır.
b) Uygulanabilir olduğunda Endüksiyon kaçak testi uygulanmalıdır. Endüksiyon kaçağı, bir delik üzerindeki hızın basınç düşmesi oluşturarak delik içinden ters yönde bir akışa yol açmasıyla (Venturi etkisi) meydana gelir. Düşük basınç farklarında çalışan cihazlar endüksiyon kaçaklarından olumsuz yönde etkilenebilir. Benzer şekilde, istenmeyen maddelerin aktarılmasını asgariye indirmek veya önlemek için aşırı basınç veya akış kullanan cihazlar da eldivenin sokulması veya geri çekilmesinde olduğu gibi geçici hacim değişiklikleri ile çalışırken endüksiyon kaçağı riskine maruz kalabilir.

c) Miktar belirten kaçak testi:
Basınç bütünlüğü deneyi;
İşletme kullanımı esnasındaki kontrol için kaçak hızı normal işletme basıncında (genellikle yaklaşık 250 Pa), kabul testi için 1000 Pa’ya kadar basınçta ölçülmelidir.

Normal çalışma esnasında veya sistem arızası durumunda ayırıcı cihazlar hem pozitif hem de negatif modlara maruz kalabilir. Bundan dolayı her iki durum için miktarları belirten kaçak hızları belirlenmelidir.

d) Eldiven kaçak testi:
Negatif basınçlı ayırıcı cihazlar için testler;
Eldivenlerin gözle muayenesi önemlidir, çünkü basınç “kendiliğinden düzelen” hasarları ortaya çıkarmayabilir. Bu test -170 Pa’dan büyük basınç düşmelerinde çalışan negatif basınçlı ayırıcı cihazlardaki kaçakları testten geçirmek için basit bir metodu açıklamaktadır. Yerinde eldiven kaçak testi cihazı bir sızdırmazlık plakasına takılmış olan hassas bir manometre veya benzer bir cihazdır. Bu, eldiven girişlerine takılmış olan eldivenleri/kolluklu eldivenleri/eldiven kolluk sistemlerini deneyden geçirmek için uygundur.

Negatif basınçlı ayırıcı cihazlar için testler;
Pozitif basınçlı kaçak test cihazı eldiven/kolluklu eldiven açıklığını kapatmak için bir sızdırmazlık kapağının kullanılmasını gerektirir. Bu kapak iki boru bağlantı parçasına takılıdır. Bağlantı parçalarından biri basınçlandırma gazını vermek ve boşaltmak için hassas bir vana bağlantı yapmak için kullanılır. Diğer bağlantı parçası bir elektronik manometreye bağlantı için kullanılır.
Bu metot sadece kirlenmenin temizlenmesinden önce kullanılmalıdır ve bir proses içi test değildir.

e) Yarım takımlar için kaçak deneyi örneği;
Esnek yarım takım içeren teçhizatın kabul deneyleri ISO 10648-2’de açıklanan oksijen metodu ile yapılır.

Miktar gösteren kabul testi sonuçları elde edildikten sonra çalışma basınçlarında karşılaştırma amacıyla bir pozitif basınç deneyi yapmak uygun olur. Özellikle negatif basınç testi ile riske atılmaması gereken ayırıcı cihazlar (steril ayırıcı cihazlar gibi) için bu işlem yapılmalıdır.

AB GMP EK 1 

En önemli yenilik, eldiven testinin gerçekleştirilmesi gereken zaman aralıklarının tanımlanmasıyla ilgilidir, bu da şimdiye kadar üreticinin takdirinde olan bir yönü tanımlar. Bu yeni yayınlanan revizyon, tam olarak bu boşluğu doldurur ve izolatörler söz konusu olduğunda eldiven testinin en azından her üretim partisinin başında ve sonunda tanımlanmış aralıklarla gerçekleştirilmesi gerektiğini belirtir.

Doğru eldiven bütünlüğü test ekipmanının seçimi, üretim sürecinde önemli bir husustur . Gözden geçirilmiş Ek 1’de belirtildiği gibi, “görev ve kritiklik için uygun olduğu gösterildiğinden”, yeni düzenleyici çerçeveye atıfta bulunarak hafife alınmaması gereken bazı teknik ve kullanım özellikleri de vardır.

-Üretim partilerine bağlı olarak test sayısının artmasıyla birlikte, hem yanlış pozitif hem de yanlış negatif sonuçlarla karşılaşma riskinden mümkün olduğunca kaçınmak daha da büyük önem taşıyor.

-Test sırasında hızın üretim döngüsünü yavaşlatmamada önemli bir rol oynadığına şüphe yok. Ancak dikkate alınması gereken tek parametre bu değil:  Enstrüman kurulum süreleri de önemlidir ve prosedürün kolaylaştırılmasında önemli bir rol oynayabilir.

-Küçümsenmemesi gereken son bir husus ise  ekipmanın ergonomisi ve kullanıcı dostu olmasıdır.  Elbette kullanıcı dostu bir cihaz, operatörün gerekli işlemleri mümkün olan en kısa sürede en iyi şekilde gerçekleştirmesini sağlayacaktır.

–Bakım da çok önemlidir. Özellikle temizlik.  Bu, neredeyse yalnızca sınıflandırılmış ortamlarda kullanılan bir alet olduğundan, bu yönü de değerlendirmek tavsiye edilir, çünkü kolay temizlenen bir aletin kullanıma hazır hale gelmesi daha az zaman alır, böylece zamandan ve kaynaklardan tasarruf edilir.

Referans Alınan Standartlar;

• EN ISO 14644-7 TEMİZ ODALAR VE BUNLARLA İLİŞKİLİ KONTROL
  EDİLEN ORTAMLAR – BÖLÜM 7: AYIRICI CİHAZLAR (TEMİZ HAVA DAVLUMBAZLARI, ELDİVENLİ KUTULAR, YALITICILAR VE MİNİ ORTAMLAR)
• ISO 10648-2:1994 Muhafaza muhafazaları – Bölüm 2: Sızdırmazlığa göre sınıflandırma ve ilgili kontrol yöntemleri